本书是“全国高等医药院校医学检验专业规划教材”之一，全书共分16个章节，主要对临床实验室管理的基础知识作了介绍，具体内容包括临床实验室概论、方法学选择与检测系统性能评价、仪器与试剂的质量管理、临床实验室安全管理、循证医学与循证检验医学等。该书可供各大专院校作为教材使用，也可供从事相关工作的人员作为参考用书使用。

本书是全国高等医药院校医学检验专业规划教材之一。全书共十六章，主要内容包括：全面质量管理体系内涵与过程控制理论与实施方法；分析前、分析中、分析后质量管理涉及的内容和方法，包括室内质量控制及室间质量评价、实验方法学评价、实验室设备与试剂管理、循证检验医学、实验室与临床沟通；实验室生物安全；LIS的概念及相关的理论与知识；各专业全面质量管理；医学实验室认可；医学实验室科研管理；医学实验室使用设计、布局、环境管理等。

本书可供高等院校医学检验及相关专业本科、专科和成人教育(专升本)各层次学生用作教材，也可作为临床检验人员日常工作、继续教育和职称考试的参考用书。

第一章 临床实验室概论

 第一节 临床实验室的概念

一、临床实验室的定义

二、临床实验室的分类

三、临床实验室的工作范围

 第二节 临床实验室的组建

一、临床实验室的人员组成

二、临床实验室的用房与功能分区

三、临床实验室的环境要求

四、临床实验室的专业划分

五、临床实验室的设备和试剂

六、临床实验室检验项目的确定

第二章 医学实验室质量管理体系

 第一节 医学实验室质量管理体系的概念和组成

一、质量管理体系的概念

二、质量管理体系的构成

三、质量管理体系组织结构的确定和资源配置

 第二节 医学实验室质量管理体系的建立

一、医学实验室质量管理体系建立的依据及基本要求

二、质量管理体系的策划与准备

三、过程分析与过程管理

四、质量管理体系文件的编制

五、质量管理体系文件的管理

 第三节 临床检验的操作规程

一、临床实验室操作规程的作用和意义

二、操作规程的分类

三、操作规程的编写和要求

四、操作规程编写的具体内容

 第四节 质量管理体系的运行及影响因素

一、质量管理体系的运行

二、影响质量管理体系运行的因素

 第五节 质量管理体系的持续改进

一、识别需改进的领域

二、实验室的自身评审及相应的质量改进

……

第三章 方法学选择与检测系统性能评价

第四章 室内质量控制和室间质量评价

第五章 仪器与试剂的质量管理

第六章 分析前质量管理

第七章 分析后质量管理

第八章 临床实验室安全管理

第九章 临床实验室与临床科室的沟通

第十章 实验室信息管理

第十一章 循证医学与循证检验医学

第十二章 临床实验室科研工作管理及课题的审报

第十三章 临床实验室的设计与布局

第十四章 实验室认可

第十五章 有关法律、法规和规章制度

第十六章 临床实验室各专业质量管理概述