《药品注册的国际技术要求(2011临床部分中英对照ICH)》共包括4份文件：两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行，ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答；1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案；还有1份文件为基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义。

E5 QA(R1)E5执行工作组问与答(R1)

E14 OA E14执行工作组问与答

E15  基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义

E5 OA(R1)E5 IMPLEMENlATION WORKING GROUP

OUESTIONS＆ANSWERS(R1)

E14 OA E14 IMPLEMENTATION

WORKING GROUP

OUESTIONS＆ANSWERS

E15 DEFINITIONS FOR

GENOMIC B10MARKERS

PHARMACOGENOMICS

PHARMACOGENETICS，GENOMIC

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