本书系统地论述了典型无源医疗器械的结构原理、检测标准和检测方法，并结合部分检测仪器进行论述，全书共分10章，每章末尾都附有一定数量的思考题。本书以GB/T16886的要求为主线，全书编排结构合理、语言通俗、自成体系，突出内容的优选性、系统性和实用性。本书可作为高等院校的医疗器械检测技术、医疗器械质量与安全工程专业的教材或教学参考用书，也可作为从事医疗器械产品质量认证、产品检测的技术人员，医疗器械监督管理人员、医疗器械生产和经营工作者及临床工程技术人员的参考用书。

前言
第一章医疗器械生物学评价
1-1概述
1-2生物学评价试验原则
1-3生物学评价试验的样品制备
1-4生物学评价试验方法
思考题
第二章医用输液、输血、注射器具的检测
2-1概述
2-2-次性使用重力输液式输液器
2-3一次性使用无菌注射器
2-4一次性使用静脉注射针
2-5医用输液、输血、注射器具化学检验方法
2-6医用输液、输血、注射器具生物学试验方法
思考题
第三章血压计、血压表的检测
3-1概述
3-2水银式血压计和血压表的检测方法
3-3数字式电子血压计（静态）的检测方法
思考题
第四章医疗器械中不溶微粒的检测
4-1概述
4-2微粒含量测定方法总则
4-3基于电阻法原理的PJ-1b型微粒检测仪
4-4基于光阻法原理的GWJ-3微粒检测仪
思考题
第五章环氧乙烷残留量的检测
5-1概述
5-2医疗器械环氧乙烷残留允许限量
5-3影响产品环氧乙烷残留量的因素
5-4环氧乙烷残留量的测定
5-5气相色谱仪
思考题
第六章人工心脏瓣膜的检测
6-1概述
6-2机械瓣膜
6-3生物瓣膜
6-4组织工程瓣膜
6-5人工心脏瓣膜通用技术条件
思考题
第七章外科植入器械的检测
7-1概述
7-2外科植入器械常用的材料
7-3外科植入器械的安全原则
7-4髋关节假体的检测方法
7-5髋关节植入系统
7-6外科金属植入物通用技术条件
7-7植入后局部反应试验
思考题
第八章血管支架的检测
8-1概述
8-2球囊扩张导管及输送系统
8-3血管支架
8-4药物涂层支架
8-5动脉支架的检测方法
思考题
第九章空心纤维透析器的检测
9-1概述
9-2一次性使用中空纤维透析器检测标准
9-3可复用透析器复用操作规范
思考题
第十章人工晶体的检测
10-1概述
10-2人工晶体的分类
10-3人工晶体检测标准及方法
思考题
参考文献