涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证是国家认证认可监督管理委员会批准的一项质量管理体系的自愿性认证。本书包括了伦理审查体系的认证标准、审核指南、审核工作表、以及认证规则四个部分。
开展涉及人的生物医学研究的组织机构应当依据研究和伦理相关的法律法规政策和指南,建立伦理审查及其支持系统,包括组织机构、伦理委员会伦理委员会办公室、研究人员四个部分。在这个体系框架中,各部门和人员遵循相关法律、法规、政策和指南,遵循公认的伦理准则,相互协作,实现保护受试者权益和安全的目标。
本书为开展涉及人的生物医学研究的组织机构建立伦理审查体系,实现受试者保护的目标提供了标准和指导,并可作为开展伦理审查体系认证活动的依据。