为适应我国药品监管形势的不断发展，满足药品监管行政执法工作的需要，方便药品生产和经营领域的从业人员理解、把握和执行相关规定，特汇编《药品质量管理规范全集》一书。

本书收录了最新的《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)系列文件，囊括了我国关于药品生产和经营质量管理的最权威性规范。适合各级药品监管部门执法人员、药品生产及经营企业管理人员查阅。

《药品质量管理规范全集》收录了我国关于药品生产和经营质量管理方面的规范性文件，包括GMP、GPP、GSP、GLP、CCP和GAP，其中GMP是2010年最新修订版，还有很多重要而实用的附录内容。书中内容权威、实用，编排合理，版式清新。便于各级药品监管部门执法人员、药品生产及经营企业管理人员查阅。

中华人民共和国卫生部令第79号

 药品生产质量管理规范(2010年修订)

附录1：无菌药品

附录2：原料药

附录3：生物制品

附录4：血液制品

附录5：中药制剂

关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(国食药监安[2011]101号)

附件1：药品GMP认证申请资料要求

附件2：《药品GMP证书》编号格式

国家药品监督管理局令第27号

 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

附件：表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净度级别要求表

   表Ⅱ 洁净室(区)空气洁净度级别表

国家药品监督管理局令第20号

 药品经营质量管理规范

国家食品药品监督管理局令第2号

 药物非临床研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局令第3号

 药物临床试验质量管理规范

附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言

附录2：临床试验保存文件

国家药品监督管理局令第32号

 中药材生产质量管理规范(试行)