本书由错案评析、疑案探讨和实案示范三个部分组成，根据处罚案件的不同类型(案由)共介绍了126例案件，基本涵盖了药品监督行政执法的各个方面(事实、证据、量裁、定性、程序)，所选案例部分属于基层药监部门所办案例，部分是提炼汇总执法中常见疑误并加以设计的案例。为了方便使用，在错案评析中，作者归纳了每个错案的独特之处，作为“错误提示”列于案例之中，并结合《药品管理法》、《行政处罚法》、《行政复议法》、《行政诉讼法》和有关药事法规、规章等法律法规，引用或借鉴中国医药报》等较权威和专业的报刊内容作为专家观点，对案例所涉法律问题从法律理论、执法实践和可参考的角度作出评析，尤其注重专业领域热点、疑难问题的探讨。其中部分案例具有很强的代表性，能给人以启迪，收到举一反三的效果，对执法实践具有一定的指导和借鉴作用。

自药品监督管理部门成立以米，对于相关法律法规的理解和操作一商是药监执法人员工作中的重心和难点。

本书的编写团队由来自药品监督管理部门的一线执法人员，药品生产、经营企业的一线生产营销人员和高等医药院校药事专业的教学、研究人员组成，具有多年的相关岗位从业经验，并对药事法律法规有着深刻的思考和理解，已编著出版了《药事法规与经济法规》《常用药事法规干问》。

本书针对基层药监部门行政执法实践中的典型疑误案例进行解析，法理性和可操作性较强，为药监执法、教学和研究人员提供重要参考。

第一部分 错案评析

　某药品生产企业异地设立仓库储存药品案

　某经营企业销售外包装适应证超范围的假药案

　某药品生产企业未通过GMP认证生产假药案

　某零售药店销售假药(依据政府网站数据库判定)案

　某药品生产企业未经续保继续生产中药保护品种案

　某药品生产企业生产商品名未经审批的药品案

　某药品生产企业以超过有效期的原料药生产药品案

　某医药公司销售掺假掺杂的中药材案

　某医疗器械经营企业超范围经营医疗器械案

　某药房销售假药(经厂家证实)案

　某药店从非法渠道购进药品案

　某乡镇配送站外购药品案

　……

第二部分 疑案探讨

第三部分 实案示范

附录