本书由临床一线的资深医院药学专家和药品研发、监督管理专家撰写，在重点着墨于医疗机构药品风险管理的基础上兼顾药品的研发、生产、流通及监管领域的风险管理。本书共分十一章，分别论述药品研发、生产、流通及使用各环节的风险点、防范措施、相关制度及规范等。通过本书的出版发行，抛砖引玉，使药品风险管理更趋完善、规范，从而保障公众用药安全是作者所愿。

第一章 总论

第一节 药品风险管理沿革

第二节 药品风险管理概念

第三节 药品风险管理内容

第四节 药品风险管理的过程

第五节 药品风险管理的措施

第六节 药品风险管理现状与发展

第二章 药品监管的风险管理

第一节 概论

第二节 药品研发的风险管理

第三节 药品生产企业的风险管理

第四节 药品流通环节的风险管理

第五节 医疗机构的药品风险管理

第六节 药品监管的法律法规

第三章 药物临床试验的风险管理

第一节 概论

第二节 试验药物的风险管理

第三节 申办方的风险管理

第四节 研究者的风险管理

第五节 受试者的风险管理

第六节 仪器设备的风险管理

第四章 药品采购的风险管理

第一节 概论

第二节 药品经营的风险管理

第三节 药品供应的风险管理

第四节 药品质量管理

第五节 药品价格管理

第五章 药品储藏保管的风险管理

第一节概论

第二节 药库药品的风险管理

第三节 调剂室药品的风险管理

第四节 病房小药柜、急救箱药品的风险管理

第五节 医疗机构内药品物流的风险管理

第六章 药品调剂的风险管理

第一节 概论

第二节 西药门诊调剂风险管理

第三节 住院药房调剂风险管理

第四节 急诊药房调剂风险管理

第五节 中草药房调剂风险管理

第七章 药品使用的风险管理

第一节 概论

第二节 医生在药品使用中的风险

第三节 护士在药品使用中的风险

第四节 药师在药品使用中的风险

第五节 病人在药品使用中的风险

第八章 抗菌药物使用的风险管理

第一节 概论

第二节 风险产生原因和防范

第九章 高危相似药品的风险管理

第一节 概论

第二节 高危药品的风险管理

第三节 相似药品的风险管理

第四节 放射性药品的风险管理

第十章 医疗机构制剂的风险管理

第一节 概论

第二节 医疗机构制剂风险的成因

第三节 医疗机构制剂风险的预防

第十一章 药品不良反应的风险管理

第一节 概论

第二节 药品不良反应的成因

第三节 药品不良反应风险的防范

附录

附录1 欧盟人用药品风险管理制度指南

附录2 风险最小化执行方案的制定与应用指南

附录3 上市前风险评估指南

附录4 药物警戒管理规范与药物流行病学评价指南

附录5 药品不良反应报告和监测管理办法