本书介绍有关新的药品申报和审批法规等方面的内容，对医药企业和科研单位在药品申报及审批过程中有所帮助。

一 有关药品申报与审批法规和要求有哪些？

二 药品审评和注册的管理机构有哪些，它们的主要职责是什么？

三 新药申报与审批的程序是怎样进行的

四 新药的化学药品分五类，如何理解各类之间划分的概念

五 如何理解新药中药分类新增加的内容

六 什么是《药品非临床研究质量管理规范》它有哪些主要内容

七 新的《新药审批办法》对临床试验分期较原来的有什么变化

八 什么是临床试验管理规范

九 在新药的临床研究中，新药研制单位和临床研究单位的各自有哪些职责

十 哪些新药可按加快程序进行审评、如何申报

十一 在国家药品监督管理局批准临床研究或生产后，哪种情况下新药仍可以受理申报

十二 多家联合研制的新药如何进行申报

十三 没有达到GMP要求的企业或车间可否生产新药

十四 新药在试生产期有哪些要求

十五 新药试行质量标准转正的申请程序和规定有哪些

十六 对新生物制品为什么要专门制订审批办法

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中药提取物，其中文名可以其植物属、种或科名结合成分类别加上剂型命名或以成分加剂型命名。如：穿心莲内酯片、齐墩果酸片等。