王晓杰，徐娟主编的《药品质量管理》共分为八个学习项目：项目一药品质量管理系统的框图绘制；项目二模拟生产车间的设计与GMP认证管理；项目三模拟药店的设计与GSP认证管理；项目四模拟药品生产车间的GMP认证和模拟药店的GSP认证；项目五中药地黄的生产及GAP认证；项目六沙利度胺的非临床研究及GLP认证；项目七甲型H1N1流感疫苗的临床试验及GCP认证；项目八医院制剂维生素E乳的生产及GPP认证。

本教材可供全国高职高专中医药类、医药类各相关专业的学生使用，亦可作为医药商业、医药生产企业、医院、药品监督、药品检验机构等进行人员培训的参考教材。

项目一 药品质量管理系统的框图绘制

项目介绍

学习目标

项目实施

 任务一 认识药品质量管理的内涵

 任务二 绘制药品质量管理系统框图

 任务三 熟悉GMP、GSP认证管理

必备知识

 一、药品质量管理课程简介

 二、药品与药品分类

 三、药品质量管理主要研究的内容

 四、药品质量管理的特点

 五、药品全面质量管理

 六、质量管理体系与质量认证

 七、常见药物剂型及其重要性

 八、药品质量标准

 九、药品质量管理发展沿革

项目思考

案例拓展

项目二 模拟生产车间的设计和GMP管理

项目介绍

学习目标

项目实施

 任务一 为某城市的新建药厂进行选址和布局

 任务二 画出某一剂型工艺流程并布置设计药厂车间

 任务三 设计一套工艺规程、岗位操作法或标准操作规程一

 任务四 设计某一生产设备的验证方案

必备知识

 一、药品生产企业管理

 二、药厂(车间)设计

 三、文件系统

 四、验证

项目思考

项目三 模拟药店的设计和GSP管理

项目介绍

学习目标

项目实施

 任务一 认识药品经营企业与GSP

 任务二 药品经营企业软、硬件的质量管理

 任务三 药品经营流通各环节质量管理

 任务四 模拟设计某药店

必备知识

 一、认识药品经营企业

 二、全面认识GSP

 三、药品经营企业软、硬件的质量管理

 四、药品购销流程

 五、药品购进的质量管理

 六、药品验收的质量管理

 七、药品储存养护的质量管理

 八、药品出库与运输的质量管理

 九、药品销售的质量管理

项目思考

案例拓展

项目四 模拟药品生产车间的GMP认证和模拟药店的GSP认证

项目介绍

学习目标

项目实施

 任务一 模拟药品生产车间的GMP认证

 任务二 模拟药店的GSP认证

必备知识

 一、药品生产车间GMP认注程序

 二、模拟药店的GSP认证程序

项目思考

项目五 中药地黄的生产及GAP认证

项目介绍

学习目标

项目实施

 任务一 认识中药地黄

 任务二 认识中药材生产的GAP管理

 任务三 GAP认证管理的主要内容

 任务四 GAP认证

必备知识

 一、中药地黄简介

 二、中药材生产实施GAP管理的必要性

 三、中药材生产实施GAP管理的意义

 四、GAP认证管理的主要内容

 五、GAP认证结果

 六、中药材GAP中的术语

项目思考

项目六 沙利度胺的非临床研究及GLP认证

项目介绍

学习目标

项目实施

 任务一 认识药物非临床研究质量管理规范

 任务二 掌握药物非临床研究质量管理规范的具体内容

必备知识

 一、药物非临床研究质量管理规范(GLP)简介

 二、GLP的主要内容及认证的申请

项目思考

项目七 甲型H1N1流感疫苗的临床试验及GCP认证

项目介绍

学习目标

项目实施

 任务一 认识甲型H1N1流感疫苗

 任务二 明确药物临床试验的流程

 任务三 熟悉GCP认证管理

必备知识

 一、流感及其分类

 二、疫苗与流感疫苗

 三、生活中常见疫苗

 四、新药临床试验

 五、GCP认证管理

 六、GCP中的专业词汇

项目思考

案例拓展

项目八 医院制剂维生素E乳的生产及GPP认证

项目介绍

学习目标

项目实施

 任务一 医院药品使用与药品使用质量管理规范(GUP)

 任务二 设立医疗机构制剂室的条件和程序

 任务三 医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)

必备知识

 一、医疗机构药品的经营管理环节

 二、设立医疗机构制剂室的条件

 三、设立医疗机构制剂室的程序

 四、医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)

项目思考

附录一 中华人民共和国药品管理法

附录二 药品生产质量管理规范

附录三 药品经营质量管理规范

参考文献