本书是全国医药高等教育药学类规划教材，同时也是教育部“十一五”国家级规划教材。本书对药事法历史沿革、法学理论、现行药事法内容及国外相关法律制度做了较为系统的介绍，对现代医药学发展中产生的新的法律问题也做了有益的探讨，选取大量医药热点和难点案例进行分析。

第一章 药事法概述

 第一节 药事法的相关概念、调整对象、历史发展

 第二节 药事法渊源

 第三节 药事法律关系

 第四节 药事法律体系

 第五节 药事行政行为

第二章 药品监督管理体制

 第一节 药品及药品管理

 第二节 我国药品监督管理机构

 第三节 药品质量标准体系

第三章 药品注册法律制度

 第一节 药品注册概述

 第二节 新药研发和注册

 第三节 仿制药的申报与审批

 第四节 进口药品注册管理

 第五节 药品补充申请的申报与审批及再注册

 第六节 药品注册过程中的专利问题

第四章 药品生产监督管理法律制度

 第一节 药品生产监督管理

 第二节 《药品生产质量管理规范》(GMP)

 第三节 药品GMP认证

第五章 药品经营监督管理法律制度

 第一节 药品经营管理概述

 第二节 《药品经营质量管理规范》(GSP)

 第三节 GSP认证管理

 第四节 药品流通过程的监督管理

第六章 医疗机构药剂管理法律制度

 第一节 医疗机构的药事组织

 第二节 处方调剂及临床药学

 第三节 医疗机构配制制剂的管理

 第四节 医疗机构的药品采购和仓储

第七章 其他重要法律制度

 第一节 药品分类管理制度

 第二节 药品储备制度

 第三节 药品不良反应报告和监测管理制度

 第四节 药品质量公告制度

 第五节 药品召回制度

 第六节 国家基本药物制度

 第七节 执业药师资格准入制度

第八章 “特药”管理法律制度

 第一节 特殊管理药品概述

 第二节 麻醉药品和精神药品的监督管理

 第三节 医疗用毒性药品的监督管理

 第四节 放射性药品的监督管理

第九章 医药知识产权

 第一节 医药知识产权概述

 第二节 医药专利保护

 第三节 医药商标保护

 第四节 中药品种保护

 第五节 医药商业秘密保护

 第六节 医药未披露数据保护

第十章 药事法律责任

 第一节 药事民事责任

 第二节 药事行政责任

 第三节 药事刑事责任

参考文献