本书分为“伦理与法规问题”，“生物统计学与流行病学”和“技术转让、方案制定、资助及其他”三大部分。阐述通过临床研究将基础科学观察转化为临床应用的方法。写作重点之一为如何收集整理数据并从数据中发现问题。内容设计精细实用。除常规临床试验所有环节的叙述外，还包括利益冲突的化解、与媒体打交道的技巧，患者眼中的临床研究、试验方案的经费评估等专门章节。

译者序

序言

第1章　临床研究发展史回顾

第一部分：伦理与法规问题

第2章　临床研究的伦理原则

第3章　生物伦理学问题的研究

第4章　研究诚信：个人和研究机构的责任

第5章　机构审查委员会

第6章　数据与安全监查委员会

第7章　临床试验数据管理

第8章　临床研究中的未预知风险

第9章　美国食品药品监督管理局对药品和生物制品的管理

第10章　法律问题

第11章　避免临床研究者进行人体试验时发生利益冲突的规则

第12章　美国国立卫生研究院关于招募女性和少数民族作为临床研究受试者的政策

第13章　患者眼中的临床研究

第14章　临床研究者与媒体

第二部分：生物统计学与流行病学

第15章　生物统计学导论：随机抽样，假设检验，样本量估算

第16章　观察性研究和临床试验的设计与实施

第17章　小型临床试验

第18章　大型临床试验与注册——临床研究所

第19章　二次数据在统计分析中的应用

第20章　生存分析入门

第21章　功能健康相关生活质量的测定与评价

第三部分：技术转让、方案制定、资助及其他

第22章　技术发展概述

第23章　技术转让

第24章　临床试验方案的写作

第25章　试验方案预算评估

第26章　临床试验中的数据管理：一般原则和数据源指南

第27章　如何获得研究资助：NIH同行评议程序指南

第28章　从制药行业视角看临床研究

第29章　人类基因组计划、基因组学和临床研究

部分缩略语对照表