本教材以新世纪全国中医药高职高专规划教材《药品质量管理》教学计划和教学大纲为依据编写而成，供中药学专业及相关专业的学生使用；亦可作为医药商业、医药生产企业、医院、药品监督、药品检验等机构的人员培训的参考教材。

全书共十三章，分为五个部分：第一部分为药品质量管理概论，全面质量管理及质量文化建设，医药企业质量经济分析；第二部分为药品质量标准，药品质量检验及质量改进的手段和方法，药品质量标准的制订；第三部分为药品生产、药品经营和医院药品的质量管理；第四部分为中药材生产、中药提取生产的质量管理；第五部分为药物非临床研究和临床试验的质量管理。本教材附录部分收载药品质量管理方面的相关法规，以便查阅。

第一章 药品质量管理概论

第二章 全面质量管理及质量文化建设

第三章 医药企业质量经济分析

第四章 药品质量标准

第五章 药品质量检验及质量改进的手段和方法

第六章 药品质量标准的制订

第七章 药品生产质量管理

第八章 药品经营质量管理

第九章 医院药品质量管理

第十章 中药材生产质量管理

第十一章 中药提取生产质量管理

第十二章 药物费临床研究质量管理

第十三章 药物临床试验质量管理

附录一 中华人民共和国药品管理法

附录二 药品生产质量管理规范

附录三 药品经营质量管理规范

附录四 常用数表

参考文献