药品研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，本书由国家食品药品监督管理局药品注册司委托药品审评中心组织编写。内容是在药品注册管理法规的框架下，遵循药品研发和技术审评的规律撰写的指导性原则，并在遵循一般规律和原则的同时，进行了具体分析。本书旨在使药物研究技术指导原则能有效发挥引导研发的作用。

· 药物研究技术指导原则起草和修订规范(试行)

· 关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知

· 关于印发中药、天然药物原料药的前处理等12个技术指导原则的通知

1 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则

2 化学药物杂质研究技术指导原则

3 化学药物制剂研究基本技术指导原则

4 化学药物残留溶剂研究技术指导原则

5 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

6 化学药物稳定性研究技术指导原则

7 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

8 化学药物一般药理学研究技术指导原则

9 化学药物急性毒性试验技术指导原则

10 化学药物长期毒性试验技术指导原则

11 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则

12 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则

13 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

14 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

15 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则

16 化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则

17 中药、天然药物原料前处理技术指导原则

18 中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则

19 中药、天然药物制剂研究技术指导原则

20 中药、天然药物中试研究技术指导原则

21 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则

22 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则

23 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则

24 中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则

25 中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光过敏反应)研究技术指导原则

26 中药、天然药物申请临床研究医学理论及文献资料撰写原则

27 中药、天然药物临床试验报告撰写原则

28 中药、天然药物药品说明书撰写指导原则