本教材依据中等职业学校专业教学标准和药事管理的现行法规并参考近期新国家执业药师资格考试大纲和卫生专业技术人员资格考试大纲，以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及其现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述有关药事活动和药事管理监管的药事法规，在体现学科的专业性、交叉性的同时，突出了时效性和实用性，力求使教材更加符合现实药事工作的实际需要。 本教材可供中职药剂、制药技术、中药、中药制药、生物技术制药等相关专业使用，亦可作为医药行业职工继续教育培训和执业药师及卫生专业技术人员资格考试复习备考的参考书籍。

章绪论／1
节药事管理与法规概述／1
第2节我国的药事管理法规体系／3
第2章药品监督管理体制／6
第3章药学技术人员管理／11
节药学技术人员分类／11
第2节药学技术人员的功能与职责／13
第4章药品质量监督管理／16
节药品／16
第2节药品质量与药品标准／19
第3节假药与劣药／21
第5章药品安全监督管理／24
节药品不良反应报告与监测管理／24
第2节药品召回管理／26
第6章药品研制与注册管理／29
节药品研制管理／29
第2节药品注册管理／30
第7章药品生产管理／37
节药品生产与药品生产企业／37
第2节药品生产法制管理／38
第3节药品生产质量管理规范／40
第4节法律责任／43
第8章药品经营管理／46
节药品经营与药品经营企业／46
第2节药品经营质量管理规范／48
第3节药品流通管理／53
第4节药品电子商务／54
第5节法律责任／56
第9章医疗机构药事管理／58
节医疗机构药事管理组织／58
第2节医疗机构调剂管理／60
第3节医疗机构药品采购与库存管理／64
第4节医疗机构制剂管理／65
第5节药物临床应用管理／67
第6节法律责任／68
0章特殊管理药品管理／71
节特殊管理药品概述／71
第2节麻醉药品与精神药品管理／71
第3节医疗用毒性药品管理／75
第4节放射性药品管理／77
第5节兴奋剂、药品类易制毒化学品与疫苗管理／78
1章中药管理／83
节中药与中药材生产质量管理规范／83
第2节中药饮片与中成药管理／85
第3节中药品种保护管理／87
第4节野生药材资源保护管理／88
2章药品上市许可持有人与药品上市后管理／92
节药品上市许可持有人／92
第2节药品上市后管理／93
3章药品储备与供应管理／96
4章药品标识物、价格与广告管理／99
节药品标识物／99
第2节药品价格与广告管理／102
5章医疗器械与化妆品管理／105
节医疗器械管理／105
第2节化妆品管理／107
实训指导／109
实训1熟识药品管理法及药品管理法实施条例／109
实训2假药劣药案例分析／110
实训3药品生产企业生产许可证的申请／111
实训4药品验收入库与陈列／112
实训5医疗机构调配处方／113
实训6药品广告案例分析／114
参考文献／115
教学基本要求／116
自测题参考答案／121