本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。

第一章药物临床试验的设计与要求
第一节药物临床试验的基本内容
第二节相关伦理原则与法规
第三节临床试验统计知识概述
第四节标准操作规程
第五节有效性评价
第六节安全性评价
第七节药物临床试验的相关影响因素
第八节随机对照试验在治疗肾脏疾病药物临床研究中的应用
第二章治疗原发性肾小球病药物临床试验
第一节原发性肾小球病概述
第二节相关法律及技术规范要点
第三节临床试验设计
第四节有效性评价
第五节安全性评价
第六节治疗原发性肾小球病药物、指南及临床研究
第七节特殊人群中进行的研究
第八节临床研究实例介绍
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