药物警戒教材主要内容包括理论和实践两个部分，理论主要包括药物警戒基本概念、法规要点、药物警戒体系文件；实践主要包括企业真实案例操作实践、药物警戒体系建设、药物安全性信息的处理。通过本教材的学习，学习者能够了解药物警戒的发展现状和工作内容，熟悉药物警戒的工作流程及研究方法，并对这些内容在药物安全管理实践中的应用有初步了解，能够处理与沟通药物安全性信息，具备较好的药物警戒知识基础，成为医药行业药物警戒储备人才。

模块一药物警戒认知一、药物警戒与药品不良反应
二、可疑且非预期严重不良反应的收集
三、可疑且非预期严重不良反应的报告
实训8一例可疑且非预期严重不良反应的收集和处理
项目四报告与提交
任务研发期间安全性更新报告撰写及提交
一、研发期间安全性更新报告的作用
二、研发期间安全性更新报告的报告范围
三、研发期间安全性更新报告的报告撰写
四、研发期间安全性更新报告的递交要求
实训9审核研发期间安全性更新报告的撰写及提交的规范性

模块四上市后药物警戒项目五监测与报告
任务一信息收集
一、信息收集范围
二、信息收集渠道
三、重点监测
实训10信息收集
任务二信息处置
一、信息记录
二、信息的传递
三、信息的核实
实训11信息的记录与传递
任务三报告与评价
一、个例药品不良反应报告的确认
二、个例药品不良反应报告的评价
三、个例药品不良反应报告的提交
四、个例药品不良反应的随访和调查
五、药品群体不良事件报告
实训12审查个例药品不良反应报告表
项目六风险识别与评估
任务一信号检测
一、信号检测方法的选择
二、信号检测频率的确定
三、信号评价
四、聚集性信号的处置
实训13信号检测方法和流程
任务二风险评估
一、风险因素
二、风险特征描述
三、风险类型
四、风险评估报告
五、风险分级
六、药品上市后安全性研究
实训14开展药品安全风险评估
项目七风险控制
任务一风险控制措施
一、常规风险控制措施
二、特殊风险控制措施
三、药物警戒计划
实训15风险控制措施实训
任务二风险沟通
一、药物警戒风险沟通策略
二、药物警戒风险沟通实践
实训16风险沟通实训
参考文献