为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻药品管理法疫苗管理法药品注册管理办法、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。

上篇通用技术指导原则
药学
化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）4
对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）11
化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）16
胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则23
特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则32
体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）43
免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）67
体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）88
化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则109
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答112
非临床
中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）117
药物非临床依赖性研究技术指导原则121
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