本书根据国家现行药事管理法律法规，以人才市场需求为导向，结合药品研发、药品注册、药品生产、药品经营、药品使用等相关岗位职业能力要求编写而成，包括药事管理概述、药品管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊药品管理及药品知识产权等内容。本书以党的二十大精神为指引，通过拓展阅读等有机融入课程思政元素，突出职业能力培养，岗位针对性强，以模块、章节划分教学单元，以“互联网+”为驱动，以二维码的形式链接了微课视频等素材，以药事管理和药事法规实际案例设计“章节导航”“以案说法”，并根据内容需要适时穿插“知识链接”“拓展阅读”等助学模块，使学生在实际问题情境下能更好地理解和掌握药事管理与药事法规的相关知识，并能与医药企业、医疗机构药事实践问题结合起来加以解决，提高解决企业实际问题的能力。
本书主要供全国高职高专院校药学、中药学、药品经营管理和药品生产技术等相关专业教学使用，也可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。

第一章 药事管理基础知识
第一节 药事与药事管理
一、药事
二、药事管理
三、药事管理学
第二节 药事组织
一、药事组织概述
二、药品生产和经营组织
三、药品管理行政组织
四、药学教育、科研组织和药学社会团体组织
五、国外药事管理体制和机构
第三节 药品监督管理
一、药品质量监督管理
二、药品质量监督检验
三、药品安全管理
第四节 药学技术人员
一、概述
二、药学职称
三、执业药师
四、现行主要相关法规
第五节 药学职业道德
一、药学职业道德与原则
二、职业道德准则与服务规范
本章小结
目标检测
第二章 药品管理
第一节 药品概述
一、药品的定义
二、药品的特殊性
三、药品的质量特性要求
四、药品标准
五、假劣药品的法律规定
六、现行主要相关法律法规
第二节 药品分类管理
一、处方药与非处方药的定义
二、药品分类管理制度
三、非处方药的管理要求
四、处方药与非处方药分类管理的管理要点
五、“双跨”药品的管理
六、现行主要相关法规
第三节 国家基本药物
一、国家基本药物的概念
二、国家基本药物制度
三、基本药物制度的主要国家政策
四、现行主要相关法规
第四节 国家基本医疗保障制度与国家基本医疗保险药品管理
一、国家医疗保障制度
二、基本医疗保险药品目录
三、医保用药的支付
四、《药品目录》的使用
五、现行主要相关法规
第五节 药物警戒
一、药物警戒制度
二、药品不良反应的报告和监测
三、药品不良反应的报告和处置
四、定期安全性更新报告
五、药品不良反应评价与控制
六、药品重点监测管理
七、现行主要相关法规
第六节 药品召回管理
一、药品召回的定义
二、药品召回的分类与分级
三、药品召回的义务和职责
四、主动召回与责令召回的实施和要求
五、现行主要相关法规
本章小结
目标检测
实训项目一 国内外药品领域重大事件分析
第三章 药品法制管理
第一节 法的基础知识
一、法的概念和渊源
二、法律效力和适用原则
三、法律责任
四、现行主要相关法律法规
第二节 药品监督管理行政法律制度
一、行政许可
二、行政强制
三、行政处罚
四、行政复议和行政诉讼
五、现行主要相关法律法规
第三节 药品管理法及药品管理法实施条例
一、药品管理法的主要内容
二、药品管理法实施条例的主要内容
三、现行主要相关法规
本章小结
目标检测
实训项目二 药事管理法规的检索
第四章 药品注册管理
第一节 药品注册管理概述
一、药品注册相关概念
二、药品注册事项
三、药品注册管理机构
四、药品注册分类
五、现行主要相关法规
第二节 药品研发管理
一、药品研制
二、药物临床前研究
三、药物临床试验
四、现行主要相关法规
第三节 药品上市注册
一、药物临床试验申请、审批以及相关制度规定
二、药品上市许可申请与审批
三、药品上市后变更及再注册
四、中国上市药品目录集
五、现行主要相关法规
本章小结
目标检测
第五章 药品生产阶段的管理
第一节 药品生产概述
一、药品生产
二、药品生产企业
三、现行主要相关法律法规
第二节 药品生产监督管理
一、药品生产许可
二、药品委托生产的管理
三、药品生产监督检查
四、现行主要相关法律法规
第三节 《药品生产质量管理规范》（GMP）
一、GMP的概述
二、GMP的主要内容
三、药品GMP检查
四、现行主要相关法律法规
第四节 药品标签和说明书管理
一、药品标签和说明书管理概述
二、药品标签管理
三、药品说明书管理
四、药品追溯制度
五、现行主要相关法律法规
本章小结
目标检测
实训项目三 药品生产企业GMP实施情况调查
实训项目四 药品标签和说明书合规性分析
第六章 药品经营阶段的管理
第一节 药品经营管理概述
一、药品经营管理的含义
二、药品经营的特点
三、现行主要相关法律法规
第二节 药品经营企业管理
一、药品经营许可
二、药品经营中的禁止性规定
三、药品电子商务管理
四、现行主要相关法律法规
第三节 药品经营质量管理规范
一、GSP概述
二、GSP的主要内容
三、现行主要相关法律法规
第四节 药品流通监督管理
一、药品流通监督管理概述
二、《药品经营和使用质量监督管理办法》的主要内容
三、现行主要相关法律法规
第五节 药品广告管理
一、药品广告概述
二、药