本教材是“浙江省高职院校‘十四五’重点教材”之一。本教材参考药品上市许可持有人对药品注册相关岗位的专业技能要求，按照《药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《药品注册管理办法》等法律、法规、规章、制度的合规性要求编写而成。本教材共12章，内容涵盖药物研发与注册管理立法、药品注册基本制度、药物非临床研究、药物临床试验、药品注册申报、药品注册核查与检验、药品注册技术审评、药品上市后变更和再注册、药品注册指导原则、仿制药一致性评价与原辅包关联审评、医疗机构制剂注册、药品国际注册等，有较强的实用性和针对性。
本教材主要供全国高职院校药学类、中医药类、药品与医疗器械类专业（药事服务与管理、药品质量管理、药品质量与安全、食品药品监督管理、药品生产技术、药品经营与管理等）教学使用，也可供药品研发注册人员参考或医药行业培训使用。

第一章 药物研发与注册管理立法
第一节 药物研发
一、药物研发的分类
二、新药研发的特点
第二节 药物研发的现状与趋势
一、药物研发的重点
二、药物研发的途径
第三节 药品注册管理立法
一、药品注册管理立法的意义
二、药品注册管理立法的发展过程
第四节 药品审评审批制度改革
一、改革主要目标
二、改革措施
第五节 《药品注册管理办法》的主要内容
一、2007年修订的《药品注册管理办法》
二、2020年修订的《药品注册管理办法》
第二章 药品注册基本制度
第一节 药品注册相关概念
一、基本概念
二、药品注册管理机构
三、药品注册管理的原则与内容
四、药品注册中知识产权方面的规定
五、新药生产和上市许可
六、医疗机构配制制剂许可
七、国产药品再注册审批
第二节 药品注册的分类
一、化学药品注册分类
二、中药注册分类
三、生物制品注册分类
第三节 新药的命名
一、药品的命名原则
二、化学药品的命名
三、中成药的命名
四、中药材的命名
五、药品商品名称的命名
第三章 药物非临床研究
第一节 药物临床前研究
一、药学研究
二、药理、毒理学研究
第二节 药物非临床研究质量管理规范
一、GLP概述
二、与GLP相关的法律规定
第三节 GLP合规检查
一、GLP认证申请材料清单
二、对申报资料的一般要求
三、对申报资料的具体要求
四、《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》的填写
五、实施程序
六、监管管理
第四章 药物临床试验
第一节 药物的临床试验
一、药物临床试验分期
二、药物临床试验的基本要求
三、临床试验用药物
四、药物临床试验的实施
五、保障受试者安全
六、国际多中心药物临床试验
第二节 药物临床试验质量管理规范
一、GCP的由来和发展
……
第五章 药品注册申报
第六章 药品注册核查与检验
第七章 药品注册技术审评
第八章 药品上市后变更和再注册
第九章 药品注册指导原则
第十章 仿制药一致性评价与原辅包关联审评
第十一章 医疗机构制剂注册
第十二章 药品国际注册
参考文献