本书是作者团队从事药品生产过程验证教学和实践多年来的经验总结和积累。从药物制剂工作领域出发，以药品生产过程涉及的各项验证为任务，以国家药物制剂工职业技能标准为指导，采用内容活页式编排，包含验证管理、厂房与设施验证、制剂设备的确认、清洁验证、灭菌工艺验证、工艺验证、分析方法的验证和确认、计算机化系统验证与数据可靠性共八个单元。每个单元先介绍单元学习目标和知识图谱，根据需要再细分具体任务，按核心概念、基本知识、能力训练、课后思考的方式组织内容，实现学中做，做中学。本书可作为药物制剂相关专业本科、高职高专学生的验证教材，也可作为药物制剂从业人员的培训和参考用书。
为方便学习，书中附有教学视频、动画视频、课后思考答案等教学资源，读者可扫描书中二维码观看相应资源。
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A 验证管理
A-1 认识验证
A-2 制定验证计划
B 厂房与设施验证
B-1 HVAC系统验证
B-2 制药用水系统验证
B-3 过滤系统验证
C 制剂设备的确认
C-1 制剂设备管理
C-2 设备确认
D 清洁验证
D-1 清洁方法与清洁程序
D-2 清洁验证
E 灭菌工艺验证
E-1 灭菌与无菌保证
E-2 湿热灭菌工艺的验证
F 工艺验证
F-1 固体制剂生产工艺验证
F-2 注射液生产工艺验证
F-3 粉针剂生产工艺验证
F-4 无菌工艺模拟试验
G 分析方法的验证和确认
H 计算机化系统验证与数据可靠性
H-1 计算机化系统验证
H-2 数据可靠性
参考文献