“药品GMP指南”（第2版）由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《原料药》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，新增技术转移和临床用原料药的管控章节，以及质量风险管理决策树、连续化生产、酶催化控制、回收物料的管理、原料药及其中间产品的有效期/复验期确定、原料药中元素杂质控制的讨论、清洁验证过程中其他可能残留物的讨论、返工工艺验证、模拟召回实例、菌种库制备、发酵液取样要求、无菌原料药生产和污染控制等内容。
本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。

1 前言
1.1 目的
1.2 适用性
1.3 范围与结构
2 质量管理
2.1 原则
2.2 机构与架构
2.3 质量保证
2.4 质量控制
2.5 自检
2.6 产品质量回顾
2.7 质量风险管理
3 人员
3.1 人员资质
3.2 人员培训
3.3 人员卫生
3.4 顾问
4 厂房与设施
4.1 设计与建造
4.2 公用设施
4.3 水
4.4 特殊隔离要求
4.5 照明
4.6 排污与垃圾
4.7 清洁与保养
5 设备
5.1 设计和建造
5.2 设备维护保养与清洁
5.3 校准
5.4 计算机化系统
6 文件与记录
6.1 质量标准
6.2 设备使用日志
6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
6.4 生产工艺规程
6.5 批生产记录及批包装记录
6.6 实验室控制记录
6.7 批生产记录审核
7 物料管理
7.1 一般原则
7.2 接收与待验
7.3 进厂物料的取样与检验
7.4 贮存
7.5 复验
8 生产和过程控制
8.1 生产操作
8.2 时限
8.3 工序取样与控制
8.4 中间体或原料药的混合
8.5 污染控制
9 原料药和中间体的包装与贴签
9.1 一般原则
9.2 包装材料及其回收使用
9.3 标签发放与控制
9.4 包装与贴签操作
10 贮存和发运
10.1 贮存与包装
10.2 发运程序
11 实验室控制
11.1 取样和留样
11.2 质量标准
11.3 中间体和原料药的测试
11.4 原料药的稳定性监测
12 确认与验证
12.1 设施、设备的确认
12.2 氮气和压缩空气系统的验证问题
12.3 工艺验证
12.4 清洁验证
13 变更控制
14 不合格品与物料再利用
14.1 不合格品
14.2 返工
14.3 重新加工
14.4 物料与溶剂的回收
15 投诉、退货与召回
15.1 投诉
15.2 退货
15.3 召回
16 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
16.1 菌种的维护和记录的保存
16.2 菌种培养和发酵
16.3 收获、分离和纯化
16.4 病毒去除/灭活步骤
17 技术转移和临床用原料药的管控
17.1 技术转移
17.2 临床用原料药的管控
18 无菌原料药
18.1 无菌原料药生产工艺特点
18.2 无菌原料药厂房设施设备的设计
18.3 生产过程管理
18.4 产品灭菌
18.5 生产环境控制
18.6 生产验证
18.7 实验室测试/质量控制
18.8 包装