《2021中国医疗器械蓝皮书——医疗器械深化改革发展报告》即将付梓。
该书汇集了多位专家学者、监管工作者发表于《中国食品药品监管》杂志上的理论研究及重大实践探索，系统梳理了一年来监管部门发布的条例法规等；重点展示了医疗器械审评审批改革历程和成果，涉及法规体系建设、标准和分类命名以及唯一标识工作、风险治理、监管科学研究、国际交流合作等各项监管重点工作的建设情况；同时以点带面用数据分析展现了在政策指导下产业的蓬勃发展发展和创新力。

引言——中国现代医疗器械监管的国际化起源与发展 （常永亨）
第一章 医疗器械审评审批改革
概述 （王宇润）
第一节 医疗器械注册工作
医疗器械质量管理体系建设 （高国彪张世庆仉琪）
医疗器械注册人制度试点工作 （赵阳袁鹏王兰明）
医疗器械唯一标识制度实施进展 （易力孟芸余新华*）
人工智能医疗器械监管研究进展 （彭亮
*孙磊）
第二节 注册相关工作报告
2021年度医疗器械注册工作报告
2020~2021年度中国医疗器械标准管理年报
2020~2021年医疗器械分类界定结果汇总
中国医疗器械蓝皮书——医疗器械深化改革发展报告
第三节 地方创新实践
广东省医疗器械监管综合改革 （苏盛锋邱楠张锋）
福建省医疗器械唯一标识系统实践 （赵宇王景涛梁庆涛）
山东省医疗器械产业发展现状 （张斌吴世福）
第二章 医疗器械上市后监管
第一节 上市后监管情况
2021年医疗器械上市后监管概况 （马忠明杨波）
2021年国家医疗器械不良事件监测年度报告
2021年医疗器械飞行检查情况汇总
体外诊断试剂监管现状 （马忠明杨波）
医用冷敷贴备案 （吴水金谢诗晨陈鑫*）
第二节 地方监管实践
安徽省防护类疫情防控用医疗器械生产现场检查情况
（吴文华王丽娜王昆）
定制式义齿质量研究及监管建议 （杨涵周靓丽刘洪伟等）
目 录目 录
第三章 监管科学研究
医疗器械监管科学发展和路径研究 （李安渝童晓渝）
真实世界证据用于注册监管实例分析 （曾治宇彭琳张芳等）
基于特许药械政策的真实世界数据研究模式
（姚明宏任燕贾玉龙等）
特许医疗器械临床研究的设计类型和统计分析方法探索
（曹寒姚晨*阎小妍等）
三维光学相干断层成像飞秒激光辅助白内障手术在真实世界证据研究
中的应用 （瞿佳陈蔚刘密密等）
医疗器械皮肤致敏评价动物替代方法的研究进展
（冯冬燕万延斌郝丽静等）
第四章 国际医疗器械监管比较
关于中国医疗器械监管信赖问题的思考 （张黎）
用于医疗器械开发的机器学习质量管理规范：指导原则
（李晶华编译）
中国医疗器械蓝皮书——医疗器械深化改革发展报告
FDA的医疗器械监管科学：最小负担原则及应用
（李非孙智勇张世庆等）
美国
FDA基于人工智能
机器学习的医疗器械独立软件行动计划
（李晶华编译）
美国
FDA的医疗器械场地检查制度 （张雅娟关月月杨悦*）
第五章 医疗器械产业发展及创新力
中国医疗器械产业分布格局 （关巧贤王景泰郑珂*）
医疗器械产业的数字化应用及趋势 （余耿楠许佳锐*）
3052021年高值医用耗材带量采购情况分析
（周明珍杨雳张兴强）
3122021年获批上市创新医疗器械盘点 （闫若瑜整理）
附录 重要法规文件