本书梳理欧盟、美国、英国、德国、澳大利亚、新加坡等典型国家和地区的药品管理法律规范和药品监管法律制度，对各国药品监管立法结构与框架、制度设计的重心和方向予以勾勒，对药品监管体制、监管方式、监督管理、法律责任进行比较研究，力图剖析各国药品上市许可、药品生产、药品经营、药品上市后监管的立法要点，为我国药品法律规范体系的发展与改革提供镜鉴。本书也是一部不可多得的药品监管工具书与资料集。

第一章 药品管理立法的比较研究
第二章 欧盟药品法述评
第三章 英国药品法述评
第四章 德国药品法述评
第五章 美国药品法述评
附录　《联邦食品、药品与化妆品法》第六章 澳大利亚药品法述评
附录　澳大利亚《治疗用品法》第七章 新加坡药品法述评
附录　新加坡《药品法》中译本
第八章 印度《药品和化妆品法》中译本
参考文献
后记

1.本书作者宋华琳是国内法学界的知名学者。他是国内行政法学、政府监管、医药卫生法研究领域的代表人物，深耕药品法领域二十八载，主持国家药品监督管理局项目十余项，长期参与药品立法和政策咨询工作，其研究成果切实推进了药品管理立法、药物创新立法及药品制度改革。
2.本书系国家出版基金项目“药品监管法治丛书”其中一种。本丛书是宋华琳教授研究药品监管十余年来成果的结集，是对其多年研究的重要的学术总结和升华，直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，提出未来制度改革展望。
3.本书既有理论高度，亦有现实意义。本书凝聚了宋华琳教授十余年来参与我国《药品管理法》修改的努力，在对各国药品管理法法典进行梳理研究的基础上提炼最大公约数，研讨我国理想药品管理立法的结构框架，有助于相关业界了解国外相关药品法律制度，对我国药品监管法律和政策的改革具有启发作用。

“药品监管法治丛书”是大家之作，既具有全
球视野，又充分立足中国药品监管国情；既梳理了
药品立法和制度发展的脉络，又阐述了制度内在逻
辑、立法原则和未来发展。作者将药学专业能力、
法学研究思维和药品监管实践有机结合，不可多得
的交叉复合型知识背景，给该丛书带来独特视角和
语言魅力。
——邵蓉（中国药科大学药品监管科学研究院
执行院长，中国药品监督管理研究会药品监管法规
和政策研究专业委员会主任，二级教授）
从宏观蓝图到微观探究、从中国发展到域外经
验，全面、深入地探索我国药品监管法治的发展流
变、问题症结和破解路径，“药品监管法治丛书”
是现今研究我国药品监管法制改革的最为全面和具
有参考价值的专著，有助于制定和完善更加符合当
代中国发展需要的药品监管法律制度。
——唐民皓（上海市食品药品安全研究会会长
、原上海市食品药品监督管理局副局长）