随着中国生物医药产业的发展，我国临床研究的规模有了质的飞跃，药物和医疗器械的临床试验基本上都有临床研究协调员的参与。临床研究协调员的业务水平对临床试验质量的影响是非常显著的，针对临床研究协调员的培训需求，我们参考了国内外临床研究行业的资料编写完成本书。全书共六章，包括药品的开发和临床试验、临床试验的实施机制、临床试验机构管理等内容，以期能够帮助从业者更好地理解临床研究体系和意义。
本书主要供临床研究协调员培训使用，也可作为相关从业者的参考用书。

绪言
第一章总论
第一节临床试验的历史代表事件
一、古代中国第一次朴素的临床试验
二、第一个现代意义的临床试验
三、血清治疗白喉试验
四、随机对照研究
第二节临床试验伦理和受试者保护
一、临床试验伦理的发展
二、受试者保护
第三节临床试验的法规
一、GCP的起源
二、ICH-GCP的发展
三、我国GCP的发展
第四节科研诚信
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