本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，分为“药用辅料检验技术”和“药品包装材料检验技术”两部分。内容包括药用辅料和药包材的定义、分类、法规及管理制度，以及药用辅料和药包材在制剂中的地位和作用、其质量优劣对仿制药一致性评价的影响；国内外药用辅料和药包材的发展状况、质量体系、检验方法和常用检验仪器、对照品研制、能力验证和实验室比对。结合实例，对国际上最新开发应用的药用辅料、药包材及新的检测技术和方法，包括药用辅料的分级管理、高风险及缓控制剂用辅料、纳米药用辅料的质量控制、药用辅料的功能性、包材容器的密封完整性、包材与药物的相容性研究以及洁净环境控制等进行了重点介绍。同时，本书也对药用辅料和药包材相关的知识网站和数据库以及国内外药用辅料、药包材行业指导原则进行了收载。
本书内容科学准确、重点突出、丰富翔实、用词规范，具有实用性、可读性和前瞻性。本书可作为药品及药用辅料和药包材生产企业、检验检测机构、科研院所的权威实用工具书，也可作为大专院校研究生和相关学科技术人员的教学参考用书。

第一部分 药用辅料检验技术
第一章 药用辅料概述
第一节 药用辅料的定义
第二节 药用辅料的分类
第三节 药用辅料的关联审评管理制度
第四节 药用辅料存药剂学中的地位和作用
第五节 药用辅料对仿制药一致性评价的影响
第六节 国内外药用辅料的发展现状
第七节 药用辅料的创新与展望
第二章 药用辅料的标准体系
第一节 药用辅料标准概况和分类
第二节 《中国药典》2015年版四部辅料标准的特点
第三节 药用辅料标准的分级管理及高风险药用辅料的技术要求
第四节 药用辅料标准中常规的检测项目和形式要求
第五节 《中国药典》2020年版药用辅料标准的发展趋势
第三章 药州辅料的检验技术
第一节 药用辅料注册检验
第二节 药用辅料的抽查检验
第三节 药用辅料应急检验
第四节 药用辅料常用的检测仪器
第五节 气体药用辅料的检测项目
第四章 药用辅料对照品的研制
第一节 药用辅料对照品的研制流程
第二节 药用辅料对照品研制的主要内容
第三节 药用辅料对照品的研制实例——研制方案介绍
第五章 药用辅料能力验证和实验窒的比对
第一节 药用辅料能力验证和实验室比对的流程
第二节 药用辅料能力验证和实验室比对的注意事项
第三节 药用辅料能力验证和实验室比对的实例
第六章 药用辅料的功能性研究
第一节 药用辅料功能性指标的定义及其意义
第二节 药用辅料功能性指标的研究方法
第三节 药用辅料功能性研究举例
第四节 药用辅料功能性研究的展望
第七章 人分子药用辅料的质量控制
第一节 大分子药用辅料的特点
第二节 大分子药用辅料结构表征研究技术
第三节 大分子药用辅料行业现存问题
第四节 大分子药用辅料安全性
第五节 大分子药用辅料应用实例
第八章 大分子药用辅料的体内代谢动力学检洲技术
第一节 液相色谱技术在大分子辅料体内分析中的应用
第二节 液相色谱-串联质谱技术在大分子辅料体内分析中的应用
第三节 标记法在大分子辅料体内分析中的应用
第九章 环糊精包合技术利质量摔制技术
第一节 环糊精、环糊精衍生物和包合技术简介
第二节 环糊精及其衍生物在药物递送中的应用
第三节 环糊精和环糊精-药物包合物质量控制技术
第四节 新型环糊精聚合物在药物递送系统中的应用
第十章 缓控释制剂对药用辅料的质量要求
第一节 缓控释制剂简述
第二节 缓控释制剂药用辅料简述
第三节 缓控释制剂药用辅料质量要求
第四节 缓控释制剂药用辅料质量研究方法
第五节 缓控释制剂药用辅料质量要求的展望
第十一章 药用辅料表面活性剂性质与功能性指标的测定原理和方法
第一节 表面活性剂的含量测定方法
第二节 表面张力测定法
第三节 表而活性剂的性质
第四节 表面活性剂的Kram点和昙点
第十二章 纳米级药用辅料的表征
第一节 纳米级药用辅料的常规表征
第二节 纳米级药用辅料的形貌表征
第三节 纳米级药用辅料的粒度及结构表征
第四节 纳米级药用辅料的安全性评价
第五节 纳米级药用辅料发展展望
第十三章 药用辅料的微粒结构及其在制剂中的分布
第一节 药用辅料结构是其质量的基础性质
第二节 药用辅料的定量结构
第三节 药用辅料存制剂中的空间分布
第十四章 人工智能技术在药用辅料与药物制剂大数据中的应用
第一节 药品质量管理与人工智能大数据
第二节 大数据与人工智能技术基本原理
第三节 大数据与人工智能技术在药用辅料筛选与药物制剂处方开发中的应用
第四节 药物制剂人工智能
第五节 药物制剂人工智能未来展望
第十五章 国外药用辅料行业协会制汀的指导原则
第二部分 药品包装材料检验技术
第一章 药包材概述
第一节 药包材的发展历史
第二节 药包材的分类与作用
第三节 药包材的相关术语
第四节 药包材的相关网站和数据库
第二章 药包材的法规与管理
第一节 药包材的法律法规
第二节 药包材的管理
第三节 药包材注册管理期间的情况
第四节 关联审评审批制度的机遇及挑战
第三章 药包材的生产
第一节 玻璃类药包材的生产工艺
第二节 橡胶类药包材的生产工艺
第三节 塑料类药包材的生产工艺
第四节 金属类药包材的生产工艺
第五节 预灌封注射器用硼硅玻璃针管（带注射针）的生产工艺
第四章 药包材的标准
第一节 药包材国家标准（YBB标准）
第二节 药包材国外标准
第三节 药包材行业标准
第四节 药包材补充检验方法标准
第五章 药包材理化检验检测技术
第一节 药包材物理检验项目
第二节 药