本书先后介绍了新药开发的主要过程，包括药物探索、临床前的动物药理和毒理实验、人体临床试验阶段、人体试验的程序和要求；人体试验伦理原则的发展历程，国际上药品临床试验管理规范（GCP）的发展历史和现状；伦理委员会的组成、运行以及知情同意书的撰写；临床试验的设计，包括临床试验的方法学，同时按照GCP的要求，分析试验方案的格式，撰写的一些方法和经验；临床试验的管理，从项目管理的角度，按照GCP的要求，怎样建立试验团队，怎样做好临床试验的进度管理、费用管理、质量控制，并介绍临床试验的标准作业程序（SOP）；在遵循伦理学的原则下，怎样招募、保留受试者，并分析一些国外的招募理论、策略及方法；临床试验的监查策略、方法、职责和要求；建立临床试验质量保证体系和系统；临床试验的统计学原理简介，统计方法和统计报告的撰写，以及在进行统计分析时常见的问题；在国际性临床试验中数据管理的理论和方法；统计方法和统计报告的撰写，以及在进行统计分析时常见的问题；药物安全和药物警戒；新药临床试验在美国、欧盟、日本的申报及审批程序与新药注册，以及临床试验应该注意的问题；制药企业医学部、CRO、SMO的历史和CRO的型态，以及在临床试验中的作用。