《药品生产质量管理规范(GMP)实用教程》(第二版)以着力培养学生的职业道德、职业技能和就业能力为指导思想，对接国家教学标准，适应“1+X”证书制度试点工作需要，以《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为主要依据，详细讲解了药品生产企业的机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品管理、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、确认和验证以及自检等方面的具体要求和操作方法，实现GMP标准的实施与药品生产实践的一体化。本书对知识难点和重点进行多样化的微课制作，通过扫描教材上相应处的二维码获得相关的教学资源。配套九个技能训练项目，方便开展实训教学。 本书适合高等职业院校、成教学院、高等专科学院药学、药品生产及相关专业学生使用，也可供药品生产、经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。

项目一走近GMP/001
单元一GMP的产生与发展/003
单元二GMP的类型和内容/004
单元三我国现行版GMP的特点/009
单元四药品生产监督检查/011
稳扎稳打/014
实训项目一参观药品生产企业/015
学习评价/016
项目二机构与人员/018
单元一组织机构设置/019
单元二GMP对人员的要求/022
单元三人员培训/026
单元四人员健康与卫生管理/032
稳扎稳打/035
学以致用/037
实训项目二洗手、手消毒操作/038
学习评价/039
项目三厂房、设施与设备/041
单元一药品生产企业总体布局/042
单元二厂房、设施的设计与布局/045
单元三设备管理/055
单元四空调净化系统的管理/059
单元五制药工艺用水设备的管理/064
稳扎稳打/067
学以致用/070
实训项目三人员进出洁净室更衣操作/070
学习评价/071
项目四物料与产品管理/073
单元一物料管理/074
单元二包装材料管理/085
单元三产品管理/088
稳扎稳打/099
学以致用/101
实训项目四物料供应商审计/101
实训项目五药品召回模拟/102
学习评价/103
项目五文件管理/105
单元一概述/106
单元二文件系统的运行/109
单元三技术标准文件/112
单元四管理标准文件/119
单元五操作标准文件/121
单元六记录和凭证/124
稳扎稳打/128
学以致用/130
学习评价/130
项目六生产管理/132
单元一生产过程管理/133
单元二关键质量控制/140
单元三委托生产与委托检验/154
稳扎稳打/156
学以致用/158
实训项目六填写药品生产记录/158
实训项目七起草药品委托生产质量协议/161
学习评价/162
项目七质量控制与质量保证/164
单元一质量控制实验室的管理/165
单元二变更控制/173
单元三偏差处理/178
单元四纠正和预防措施/182
单元五产品质量回顾分析/185
单元六投诉与不良反应报告/195
单元七质量风险管理/197
稳扎稳打/203
学以致用/205
实训项目八原辅料、成品取样/205
学习评价/206
项目八确认和验证/208
单元一概述/209
单元二验证的分类/210
单元三验证程序/219
稳扎稳打/236
学以致用/238
实训项目九制订旋转式压片机
验证方案/238
学习评价/238
项目九自检/240
单元一概述/241
单元二自检程序/243
单元三自检后续管理/248
稳扎稳打/249
学以致用/251
学习评价/251
稳扎稳打参考文献/253
附录药品生产质量管理规范（2010年修订）/255
参考文献/290