生物等效性研究是一门综合性学科，它包括临床试验设计药代动力学药效动力学、生物统计和药物分析等领域的专业内容。本书从生物等效性研究的临床试验设计和生物等效性的评价、统计分析到生物样本的检测方法入手，由浅入深、由点及面地向读者介绍了生物等效性研究的基本内容。本书共7章，分别为总论、生物利用度、以药代动力学为终点的生物等效性试验、以药效学为终点的生物等效性试验、生物等效性研究豁免、生物等效性研究的统计学要求和生物分析。本书实践性、理论性、专业性强，可作为相关方向的研究生教材，也可作为从事生物等效性研究及相关科研人员的参考书籍。

李雪宁，主任药师、教授、博士生导师，复旦大学附属中山医院临床试验机构副主任兼办公室主任。负责“十五”至“十三五”国家科技重大专项GCP平台和100余项I期临床试验项目，其中抢先发售人体(或中国人体)试验16项。发表论文116篇，其中SCI论文26篇，授权3项。担任中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员、中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会副主任委员、中国医疗器械行业协会临床试验分会副主任委员及上海市药理学会药物临床试验专业委员会主任委员，副主编《药物临床试验管理学》，参编《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，担任《中国临床药学杂志》《中国临床药理学杂志》《实用物联网医学》等杂志编委。

丛书序
前言
章 总论
节 发展史
第二节 评价标准
第三节 基本概念和标准操作规程目录
第二章 生物利用度
节 评价方法
第二节 试验设计
第三节 数据处理及分析
第四节 特殊制剂
第三章 以药代动力学为终点的生物等效性试验
节 临床研究类型
第二节 试验设计
第三节 受试者的选择
第四节 样本量的估计
第五节 参比药品的选择
第六节 采样点的设计
第七节 给药剂量的确定
第八节 药品抽样
第四章 以药效学为终点的生物等效性试验
节 局部作用药物
第二节 特殊的全身起效药物
第五章 生物等效性研究豁免
节 基于体外试验证据的生物等效性研究豁免
第二节 基于生物药剂学分类系统的生物等效性研究豁免
第六章 生物等效性研究的统计学要求
节 研究设计
第二节 数据处理
第三节 数据统计
第四节 高变异药物的生物等效性评价
第五节 窄治疗指数药物的生物等效性评价
第七章 生物分析
节 生物分析方法
第二节 方法学验证
第三节 分析批
第四节 原始文件记录