本书主要介绍基于标记免疫分析原理的体外诊断试剂制备的相关内容,全书内容共计十章,包括绪论、抗原制备技术、抗体制备技术、标记化合物的制备、固相吸附分离技术、标记免疫分析模式的设计、标记免疫诊断试剂的研发策略、定量免疫分析与校准品的制备、标记免疫诊断试剂的分析性能评价、申请注册与质量监管:内容基本覆盖标记免疫诊断试剂研发、注册、临床试验等诸多环节。
本书可作为高等医药院校医学检验技术专业本科生的参考教材,也可作为从事体外诊断领域的研发人员、生产销售人员的入门参考书。

章 绪论
节 相关基础知识
第二节 标记免疫分析技术的发展简史
第三节 商品化标记免疫诊断试剂及其相关产业
第二章 抗原制备技术
节 天然蛋白质抗原的纯化技术
第二节 重组蛋白质抗原的制备技术
第三节 人工合成短肽抗原制备技术
第四节 半抗原-载体复合物制备技术
第三章 抗体制备技术
节 人工抗体的种类
第二节 多克隆抗体（免疫血清）制备技术
第三节 单克隆抗体制备技术
第四节 抗体的纯化技术
第五节 抗体的质量标准
第六节 抗体制备新技术简介
第四章 标记化合物的制备
节 常用标记物介绍
第二节 标记方法和应用实例
第三节 生物素标记技术
第五章 固相吸附分离技术
节 常用固相材料
第二节 常用抗原/抗体包被技术
第三节 固相吸附分离技术的分类方法
第六章 标记免疫分析模式的设计
节 抗原检测模式
第二节 抗体检测模式
第七章 标记免疫诊断试剂的研发策略
节 基础流程和开发条件
第二节 双抗体夹心免疫分析的研发策略
第三节 竞争性免疫分析的研发策略
第八章 定量免疫分析与校准品的制备
节 定量免疫分析函数
第二节 校准品的制备方法
第三节 校准品的量值溯源
第四节 质控品及其应用
第九章 标记免疫诊断试剂的分析性能评价
节 分析性能评价参数
第二节 产品注册检验
第三节 临床实验室对标记免疫产品的性能验证
第十章 申请注册与质量监管
节 相关法规介绍
第二节 临床评价
第三节 申请注册程序
第四节 质量监管措施
参考文献