方法学贯穿于临床研究设计、实施、结果报告与评价的全过程。本书涵盖临床研究全过程中的方法学内容，共十四章。章至第五章介绍临床研究相关法律法规、伦理与知情同意、临床试验注册、临床研究设计的基本要素、临床研究的数据管理与统计分析方法等，是总论临床研究设计与实施的基础知识；第六章至第十三章各论常见研究类型的设讨、实施、统讨分析策略等，并辅以典型案例；第十四章介绍结果报告一般准则及如何完成论文撰写与投稿发表。全书内容立足实际、简明规范，是一本医学生、临床医生看得懂、用得上的教材。本书可作为高等医药院校教材，也可作为临床医生、临床医学研究生、临床研究相关人员的参考书和培训用书。

章 绪论
节 临床研究概述
第二节 临床研究的选题
第三节 临床研究的基本流程
第二章 临床研究的基本要求
节 临床研究相关政策
第二节 伦理与知情同意
第三节 临床试验注册
第三章 临床研究设计的基本要素
节 研究类型与证据评价
第二节 暴露与结局
第三节 对照
第四节 偏倚与混杂
第五节 样本量与检验功效
第四章 临床研究的数据管理
节 临床研究的数据来源
第二节 数据管理的内容
第三节 调查问卷/CRF
第四节 数据库的建立
第五节 数据管理流程
第六节 数据管理相关规范和指导原则
第五章 临床研究统计分析方法的选择
节 概述
第二节 统计分析的基本流程
第三节 统计描述
第四节 单因素分析方法
第五节 常用多因素分析方法
第六节 多重比较与α调整
第七节 统计分析结果的展示
第八节 常用统计软件
第六章 横断面研究
节 概述
第二节 研究设计要点
第三节 统计分析策略
第四节 研究设计评价
第五节 横断面研究实例
第七章 病例对照研究
节 概述
第二节 研究设计要点
第三节 统计分析策略
第四节 病例对照研究的衍生类型
第五节 病例对照研究设计的评价
第六节 病例对照研究实例
第八章 队列研究
节 概述
第二节 研究设计要点
第三节 统计分析策略
第四节 队列研究设计的评价
第五节 队列研究实例
第九章 诊断试验
节 诊断试验的设计
第二节 诊断试验的评价及统计分析
第三节 诊断试验的临床应用
第四节 诊断试验研究实例
第五节 诊断试验的评价原则
第十章 临床试验
节 概述
第二节 临床试验方案
第三节 统计分析策略
第四节 多中心临床试验
第五节 临床试验实例
第六节 其他试验设计方法介绍
第七节 临床试验的评价原则
第十一章 预后研究与预测建模
节 预后研究及评价指标
第二节 预后研究的方法
第三节 预后预测建模
第四节 预后研究实例
第五节 预后研究的评价原则
第十二章 真实世界研究
节 概述
第二节 真实世界研究的设计与数据来源
第三节 真实世界研究方法
第四节 真实世界研究的应用
第五节 真实世界研究进展
第十三章 系统综述与Meta分析
节 系统综述与Meta分析概述
第二节 系统综述与Meta分析的实施步骤
第三节 Meta分析实例
第四节 其他类型系统综述与Meta分析
第五节 Meta分析软件及其他资源
第十四章 研究论文撰写与结果报告准则
节 标题页与摘要
第二节 结果报告一般准则
第三节 论文撰写与投稿
参考文献
附录Ⅰ 专业术语中英文对照
附录Ⅱ 涉及人的生物医学研究伦理审查办法
附录Ⅲ 药物临床试验的生物统计学指导原则
附录Ⅳ 结果报告准则条目清单