模块一 生物制药基础理论
单元一 生物制药概述
【目标要求】
【必备知识】
一、生物药物的定义
二、生物药物的特点
三、生物药物的分类
四、生物制药工业的发展历史及现状
五、生物制药的展望
【课后习题】
单元二 生物制药工艺基本技术
【目标要求】
【必备知识】
一、生物制药上游技术
二、生物制药下游技术
【课后习题】
模块二 典型生物药物的生产与质量控制
单元一 氨基酸类药物的生产与质量控制
【目标要求】
【必备知识】
一、氨基酸类药物概述
二、氨基酸类药物的生产方法
三、氨基酸类药物的质量控制
【实例精讲】典型氨基酸类药物的生产与质量控制
实例一 L-天冬氨酸的生产与质量控制
实例二 L-赖氨酸的生产与质量控制
【实训任务】L-胱氨酸的制备
【课后习题】
单元二 多肽和蛋白质类药物的生产与质量控制
【目标要求】
【必备知识】
一、多肽和蛋白质类药物概述
二、多肽与蛋白质类药物的生产方法
三、多肽与蛋白质类药物的分离纯化方法
四、多肽与蛋白质类药物的质量控制
【实例精讲】典型多肽与蛋白质类药物的生产与质量控制
实例一 胸腺素的生产与质量控制
实例二 注射用胸腺肽的生产与质量控制
实例三 谷胱甘肽的生产与质量控制
【实训任务】酸醇提取法制备猪胰岛素
【课后习题】
单元三 核酸类药物的生产与质量控制
【目标要求】
【必备知识】
一、核酸类药物概述
二、核酸类药物的生产方法
三、核酸类药物的质量控制
【实例精讲】典型核酸类药物的生产与质量控制
实例一 DNA的生产与质量控制
实例二 RNA的生产与质量控制
实例三 叠氮胸苷的生产与质量控制
【实训任务】腺嘌呤的制备
【课后习题】
单元四 酶类药物的生产与质量控制
【目标要求】
【必备知识】
一、酶类药物概述
二、酶类药物的生产方法
三、酶类药物的质量控制
【实例精讲】典型酶类药物的生产与质量控制
实例一 胃蛋白酶的生产与质量控制
实例二 L-天冬酰胺酶的生产与质量控制
实例三 尿激酶的生产与质量控制
【实训任务】重氮法固定胰蛋白酶及亲和色谱法提取抑肽酶
【课后习题】
单元五 糖类药物的生产与质量控制
【目标要求】
【必备知识】
一、糖类药物概述
二、糖类药物的生产方法
三、糖类药物的质量控制
【实例精讲】典型多糖类药物的生产与质量控制
实例一 D-甘露醇的生产与质量控制
实例二 肝素的生产与质量控制
实例三 硫酸软骨素的生产与质量控制
【实训任务】葡萄糖发酵生产赤藓糖醇工艺优化
【课后习题】
单元六 脂类药物的生产与质量控制
【目标要求】
【必备知识】
一、脂类药物概述
二、脂类药物的生产方法
三、脂类药物的质量控制
【实例精讲】典型脂类药物的生产与质量控制
实例一 前列腺素E2的生产与质量控制
实例二 ω-6多不饱和脂肪酸的生产与质量控制
实例三 角鲨烯的生产与质量控制
【实训任务】氯化血红素的制备及含量测定
【课后习题】
单元七 抗生素类药物的生产与质量控制
【目标要求】
【必备知识】
一、抗生素类药物概述
二、抗生素类药物的生产方法
三、抗生素类药物的质量控制
【实例精讲】典型抗生素类药物的生产与质量控制
实例一 青霉素的生产与质量控制
实例二 链霉素的生产与质量控制
【实训任务】硫酸庆大霉素的提取与精制
【课后习题】
单元八维生素及辅酶类药物的生产与质量控制
【目标要求】
【必备知识】
一、维生素及辅酶类药物概述
二、维生素及辅酶类药物的生产方法
三、维生素及辅酶类药物的质量控制
【实例精讲】典型维生素及辅酶类药物的生产与质量控制
实例一 维生素C的生产与质量控制
实例二 辅酶Ⅰ的生产与质量控制
实例三 维生素B2的生产与质量控制
【实训任务】辅酶Q10的制备
【课后习题】
单元九 生物制品类药物的生产与质量控制
【目标要求】
【必备知识】
一、生物制品类药物概述
二、生物制品类药物的生产方法
三、生物制品类药物的质量控制
【实例精讲】典型生物制品类药物的生产与质量控制
实例一 白喉疫苗的生产与质量控制
实例二 重组乙型肝炎疫苗的生产与质量控制
【实训任务】重组α-干扰素的制备
【课后习题】
参考文献

葛驰宇、肖怀秋主编的《生物制药工艺学(十三五职业教育规划教材)》以2015年版《中华人民共和国药典》为依据，共分为两个模块进行介绍，第一模块为生物制药基础理论，内容有生物制药概述以及生物制药工艺基本技术；第二模块为典型生物药物的生产与质量控制，并融入一些生物制药综合性的生产案例，内容涵盖氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、糖类药物、脂类药物、抗生素类药物、维生素及辅酶类药物以及生物制品类药物的生产与质量控制。
本教材适用于高职高专类院校生物制药技术、药品生物技术、药品生产技术、生物技术等专业师生使用，也可作为制药企业员工以及其他相关专业人员的参考书。