孙磊主编的《医疗器械生产质量管理规范检查指南（1）》是根据《医疗器械生产质量管理规范》对所有医疗器械生产企业质量管理体系的通用要求编写。按照各章节内容，从概述、条款检查指南、注意事项、常见问题和案例分析等几大方面进行了详细阐述。概述是对全章内容的详细解读，包括起草目的与原则、背景知识、本章所涵盖的基本内容与难点、本章内容的适用范围等；条款检查指南包括条款解读、该条款的检查要点、检查方法和技巧等，注意事项是对本章需要关注内容的重点说明；常见问题和案例分析通过对检查中典型案例分析，帮助检查员更好地把握该条款，同时每章还附有一定思考题，供广大读者参考。

概论
第一章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 文件管理
第六章 设计开发
第七章 采购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服务
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件监测、分析和改进